Responsabilidad del fabricante en el Marcado CE

  

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Es la responsabilidad del fabricante realizar la declaración de conformidad del marcado CE a todos los productos que introduce en el mercado europeo con su nombre o marca comercial.

La responsabilidad del fabricante aplica también a cualquier persona física o jurídica que monte, embale, procese o etiquete productos prefabricados y los introduzca en el mercado con su nombre o marca comercial. Asimismo, se aplicará a quien cambie el uso de un producto o lo modifique sustancialmente.

Fabricante es toda aquella persona física o jurídica responsable del diseño o la fabricación de un producto, que lo introduce en el mercado con su nombre o marca comercial. Si el producto se comercializa con el nombre o la marca comercial de otra persona, se considerará que el fabricante es esa otra persona.

Una persona que introduce en el mercado de la Unión productos de segunda mano procedentes de un tercer país, o cualquier producto no diseñado o fabricado para el mercado de la Unión, debe asumir el papel de fabricante. Si un importador o distribuidor modifica un producto en tal medida que podría afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, o lo suministra con su nombre o su marca comercial, será considerado como el fabricante

El fabricante es responsable de la conformidad, ha de disponer de la información pertinente para demostrar esta conformidad del producto y debe diseñarlo y manufacturarlo de acuerdo con los requisitos jurídicos establecidos.

Por norma general, cuando introduce un producto en el mercado el fabricante ha de realizar las siguientes acciones:

  1. Evaluar la conformidad o encargar a un tercero, un organismo notificado, que lo haga. Este organismo notificado también puede aprobar un plan de calidad al fabricante para que lo utilice a la hora de llevar a cabo esta tarea.
  2. Redactar la documentación técnica requerida.
  3. Redactar la declaración UE de conformidad
  4. Acompañar el producto con instrucciones e información de seguridad en un lenguaje comprensible para los consumidores. Corresponde al fabricante determinar la información que tiene que incluirse en las instrucciones y la información de seguridad de un producto en concreto.
  5. Cumplir ciertos requisitos en materia de trazabilidad. Los requisitos son:
  6. conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años después de que el producto haya sido introducido en el mercado;
  7. asegurarse de que el producto cuenta con un número de tipo, lote, serie, modelo o cualquier otro elemento que permita su identificación;
  8. indicar su nombre, nombre comercial registrado y dirección postal de contacto única en el producto, embalaje o en la documentación adjunta.
  9. Colocar el marcado de conformidad (el marcado CE y otros marcados en caso de que procedan) en el producto.
  10. Asegurarse de que existen procedimientos para que la producción mantenga su conformidad considerando los cambios que pueda haber en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas.
  11. Certificar el producto o sistema de calidad.

En ocasiones se puede exigir al fabricante que lleve a cabo ensayos con muestras al final de la cadena de producción o de productos ya comercializados para proteger más al consumidor final.

Aquellos fabricantes que crean que un producto que han introducido en el mercado no cumple la legislación de armonización adoptarán medidas correctoras para darle conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Si se considera que un producto tiene un potencial riesgo para la salud, el fabricante ha de informar de inmediato a las autoridades nacionales.

El fabricante debe facilitar a la autoridad nacional competente toda la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad e identificar a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto. Deben estar en condiciones de facilitar esta información durante un período de 10 años después de haber suministrado el producto.

Fuente: The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU products (2016/C 272/01)

 

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