Para asegurarse que los productos vendidos en los países de la EFTA (formado por la UE más Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza) y Turquía son adecuados para su comercialización, la UE establece unos requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente. El Marcado CE sobre un producto indica que éste cumple estos requisitos esenciales. Este marcado es por tanto totalmente indispensable no sólo para los productos fabricados en Europa sino para los que se comercialicen en el ámbito EFTA, siempre que estos productos estén regulados en una directiva comunitaria.
El Marcado CE indica por tanto que un producto cumple con los requisitos necesarios para poder ser comercializado y tener libre circulación en el mercado europeo. De esta manera, gracias al marcado CE, el producto tiene la posibilidad de ser vendido en el espacio EFTA.
El Marcado CE es responsabilidad exclusiva del fabricante o su representante legal autorizado. Para que un producto tenga el marcado CE el fabricante de éste ha declarado, bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad con todos los requisitos exigidos en las directivas comunitarias aplicables.
Comprobación de directivas aplicables y cumplimiento de requisitos esenciales
Como no todos los productos están regulados por directivas comunitarias que los obligan a ser marcados, el primer paso para un fabricante sería comprobar qué directivas comunitarias serían de aplicación a su producto en concreto.
Si a un producto le aplican varias directivas, se requiere que éste cumpla todas las aplicables.
Una vez determinadas las directivas aplicables, el fabricante debe asegurarse que su producto cumple los requisitos esenciales. Una forma de hacerlo es aplicando las normas armonizadas (voluntarias) que le apliquen a su producto. El fabricante es libre de comprobar los requisitos usando estas normas, pero si no lo hace o no hay ninguna de aplicación a su producto concreto, deberá asegurarse de su cumplimiento aplicando otras normas o documentando las comprobaciones que hace para asegurar la conformidad.
Comprobación de la conformidad
Cada directiva establece uno o varios métodos (módulos) para comprobar el cumplimiento de dicha directiva.
Algunos de estos módulos requieren una autodeclaración por parte del fabricante, intervención de un Organismo Notificado como ALTER o, en algunos casos, una combinación de los dos. La importancia de los organismos notificados en el proceso respalda el buen funcionamiento de los productos a través de ensayos específicos en los productos que garantizan la calidad de éste. También en algunos casos se exige una aprobación tipo del diseño o un sistema de la calidad total según la serie de normas ISO 9000.
Documentación: Expediente técnico de construcción (ETC) y Declaración de conformidad.
El Expediente técnico de construcción (ETC) reúne información del producto, los informes de ensayo realizados sobre él para asegurar la conformidad y documentación que demuestre que el proceso de fabricación no introduzca variaciones en el producto que puedan provocar no conformidades.
Finalmente, la Declaración de Conformidad es el documento por el cual el fabricante declara que el producto es conforme con las directivas de aplicación resultado de la elaboración del expediente técnico.
Marcado CE sobre el producto
Incorporación del sello CE sobre el producto con las características mínimas de visibilidad y proporción que marca la UE. La siguiente imagen marca las dimensiones que debe tener el sello. La figura está en “unidades” sin especificar porque la UE obliga a mantener las proporciones, no el tamaño total. Aunque pone una dimensión mínima vertical de 5mm.
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